15 years

CRO poddane inspekcji FDA
i polskich władz rejestracyjnych

50

międzynarodowych audytów

100

zadowolonych klientów

220

przeprowadzonych badań

4500

zrandomizowanych uczestników

1700

wysyłek próbek biologicznych do odbiorców na całym świecie

10000

uczestników w bazie danych

Firma

MTZ Clinical Research Sp. z o. o. (MTZ)
Poddawana inspekcjom firma prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO) posiadająca własny kliniczny ośrodek badawczy
Skupia się na rozwoju badań klinicznych we wczesnej fazie oraz badaniach nad biorównoważnością
Oferuje pełen zakres usług
Założona w 2002 r.

Wartości firmy

Jakość

Współpraca

Uczciwość

Zalety

Udowodnione doświadczenie (220 przeprowadzonych badań)
Wysoka jakość usług (certyfikat EN ISO 9001:2008 uzyskany w 2009 r.)
Nowoczesny ośrodek badań klinicznych
Świetnie przeszkolony i doświadczony zespół badawczy, zapewniający dokładne, wiarygodne i spójne dane
Poszanowanie ram czasowych projektów

Misja firmy

Prowadzenie kompleksowych badań klinicznych w zgodzie z najwyższymi, międzynarodowymi standardami, zapewniającymi maksymalne bezpieczeństwo ochotników, dzięki czemu pacjenci poszukujący leku na daną chorobę mają lepszy dostęp do nowoczesnych i skuteczniejszych produktów farmaceutycznych

Historia

2002
Rejestracja firmy MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Dr inż. Zbigniew Proba obejmuje stanowisko Prezesa firmy
Dr Teresa Brodniewicz zostaje Dyrektorem ds. Naukowych i Rozwoju Biznesowego oraz Wiceprezesem

2002
Firma MTZ zakłada ośrodek medyczny (NZOZ),

w którym przeprowadzane są procedury w ramach badań klinicznych.

2002
2003
Pierwsze badanie nad biodostępnością
2003
Dr n. med. Katarzyna Jarus-Dziedzic

obejmuje stanowisko Dyrektora Medycznego

2003
2004
Pierwsze badanie fazy I
2004
Rejestracja bazy danych pacjentów
2004
2005
2006
Anna Bereda

zostaje Koordynatorem ds. Zapewnienia Jakości

2006
2007
Rozległa renowacja ośrodka klinicznego
2007
2008
Firma MTZ Clinical Research rozpoczyna swoją działalność jako firma CRO

na mocy decyzji Zarządu firmy MTZ o skupieniu się na wczesnych fazach badań klinicznych

2008
Dr Teresa Brodniewicz

obejmuje stanowisko Prezesa

2008
Utworzenie niezależnego Działu Zapewniania Jakości
2008
2009
Uzyskanie certyfikatu jakości ISO 9001:2008

od firmy DAS CERTIFICATION Ltd., akredytowanej przez UKAS

2009
2010
Rozszerzenie zakresu świadczonych usług o badania nad produktami onkologicznymi
2010
Otwarcie pracowni farmaceutycznej

wyposażonej w komorę laminarną

2010
2011
Mgr Małgorzata Drop

obejmuje stanowisko Kierownika ds. Jakości oraz Przedstawiciela ds. Systemu Zarządzania Jakością

2011
Zamknięcie siedziby firmy MTZ w Montrealu w Kanadzie
2011
Zarejestrowanie firmy MTZ US Clinical Research, LLC.,

partnera firmy z siedzibą w stanie Massachusetts w Stanach Zjednoczonych

2011
2012
Lek. med. Anna Dryja, MBA

obejmuje stanowisko Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego

2012
2013
Lek. med. Anna Olak-Popko

obejmuje stanowisko Zastępcy Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego

2013
Rejestracja laboratorium analiz medycznych firmy MTZ Clinical Research
2013
2014
Rozszerzenie certyfikatu ISO na świadczenie usług medycznych

w laboratorium analiz medycznych firmy MTZ

2014
2015
Książka „ Badania Kliniczne” wydana pod redakcją dr Teresy Brodniewicz

Czterema współautorami książki są pracownicy firmy

2015
MTZ Clinical Research zostaje członkiem SCRS

(Międzynarodowe Stowarzysze Ośrodków Klinicznych)

2015
Nowa strona internetowa

Publikacja nowej strony internetowej

2015
2016
Pozytywnie przebyty audyt recertyfikujący ISO

Certyfikat przedłużony do sierpnia 2018 r.

2016
Dr Teresa Brodniewicz ponownie wybrana Prezesem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
2016
Podpisanie umowy na przeprowadzenie w MTZ 200. projektu badawczego

(badanie produktu biopodobnego)

2016
2017
XV-lecie firmy MTZ Clinical Research
2017
Inspekcja FDA
2017

Główny zespół

Kluczowi pracownicy firmy mają rozległe doświadczenie w dziedzinie prowadzenia badań klinicznych zdobyte w instytutach badawczych, firmach biofarmaceutycznych lub międzynarodowych firmach CRO w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i Europie

Wszyscy członkowie zespołu są zobowiązani do przestrzegania wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej ICH, prawa Unii Europejskiej i prawa polskiego oraz standardowych procedur operacyjnych firmy

Dr Teresa Brodniewicz
Prezes

Specjalista w dziedzinie biochemii w badaniach klinicznych od ponad 20 lat
Posiada międzynarodowe doświadczenie w zakresie badań i rozwoju
Założycielka, udziałowiec większościowy oraz Prezes MTZ Clinical Research
Wcześniej – Dyrektor w Parexel Sp. z o.o. w Warszawie, a przedtem Vice-Prezes w Haemacure i Dyrektor ds. Naukowych w Centrum Frakcjonowania Krwi w Montrealu w Kanadzie
Od 2013 r. Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl
Autorka wielu prac z dziedziny układu krzepnięcia, leczenia ran i badań klinicznych, a także redaktorka książki „Badania kliniczne”, wydanej nakładem wydawnictwa CeDeWu

Anna Dryja

Lek. med. Anna Dryja, MBA
Dyrektor Klinicznego Ośrodka Badawczego

 

Specjalizuje się w dziedzinie onkologii klinicznej
Posiada 17-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych (uzyskane w firmach farmaceutycznych, firmach CRO oraz w trakcie pracy klinicznej)
Od 2012 r. w firmie MTZ pełniła funkcję głównego badacza w kilku eksperymentach medycznych, badaniach nad biorównoważnością oraz badaniach klinicznych w dziedzinie onkologii

ANNA POPKO

Lek. med. Anna Olak-Popko
Zastępca Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego

 

Specjalista chorób wewnętrznych i anestezjologii
Posiada ponad 15-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych, biorównoważności i eksperymentów medycznych. Główny badacz w kilku badaniach klinicznych
Współpracuje z firmą MTZ od 2003 r.

Agata Sosnowska

Mgr Agata Sosnowska
Kierownik Zespołu Koordynacji Badań

 

Posiada doświadczenie w różnych obszarach badań klinicznych
Koordynator kilku badań fazy I-III oraz badań nad biorównoważnością
Pracuje w firmie MTZ od 2003 r.

Małgorzata Drop

Mgr Małgorzata Drop
Kierownik ds. Zarządzania Jakością

 

Posiada 16-letnie doświadczenie w dziedzinie produktów leczniczych
W firmie MTZ jest odpowiedzialna za utrzymanie i rozwój Systemu Zapewniania Jakości ISO 9001
Od 2011 r. sprawuje w MTZ funkcję Kierownika Działu Jakości

Dr Zbigniew Proba
Dyrektor ds. Finansowych

 

Współzałożyciel firmy MTZ Clinical Research
Autor i współautor 23 prac naukowych oraz patentu amerykańskiego

Agnieszka Lewczuk

Mgr Agnieszka Lewczuk
Kierownik ds. Laboratorium

 

Biotechnolog i diagnosta laboratoryjny z ponad 8-letnim doświadczeniem w dziedzinie badań klinicznych
Odpowiedzialna za zarządzanie procedurami laboratoryjnymi w bliskiej współpracy z laboratoriami lokalnymi i centralnymi
Regularnie bierze udział w wielu zewnętrznych szkoleniach w zakresie medycyny laboratoryjnej i badań klinicznych
Pracę w MTZ rozpoczęła w 2007 r.

Marta Zakrzewska

Mgr Marta Zakrzewska
Starszy Specjalista ds. Marketingu

 

W firmie MTZ Clinical Research zajmuje się zarządzaniem relacjami biznesowymi z naszymi klientami, w tym oceną potrzeb klientów, spełnianiem standardów jakości usług oraz oceną zadowolenia klientów
Posiada rozległą wiedzę w dziedzinie procesu rozwoju leków
Współpracuje z MTZ od 2006 r.

Publikacje

Pełen zakres usług. Specjalizacja w rozwoju badań klinicznych wczesnych faz.

MTZ Clinical Research

Doświadczenie

Firma działa na polskim rynku od 2002 r.
Zrealizowała około 220 projektów klinicznych
Poddała randomizacji ponad 4500 pacjentów

 

Pełna lista doświadczenia Firmy – tutaj

Lista przebadanych substancji w badaniach BE/BA – tutaj

Podsumowanie doświadczenia w badaniach z produktami biopodobnymi – tutaj

Fazy

Wykres Faz

Obszary terapeutyczne

Wykres terapii

Wskazania

  • Amyloidoza (AL)
  • Afty
  • Anemia indukowana chemioterapią (CIA)
  • Astma
  • Atopowe zapalenie skóry
  • Ból neuropatyczny
  • Ból nowotworowy
  • Chłoniak grudkowy
  • Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
  • Chłoniak z komórek płaszcza
  • Chłoniaki nieziarniczne
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
  • Cukrzyca typu 2
  • Endometrioza
  • Hemofilia B
  • Indeks glikemiczny
  • Łuszczyca plackowata
  • Łuszczycowe zapalenie stawów
  • Łysienie plackowate
  • Mielofibroza
  • Mięśniaki macicy
  • Neutropenia
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Niedrobnokomórkowy rak płuc z ekspresją PD-L1 +
  • Nowotwory dróg żółciowych
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (LLA)
  • Ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
  • Przerzutowe guzy lite
  • Przewlekła białaczka limfatyczna
  • Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) / chłoniak z małych limfocytów (SLL)
  • Przewlekła białaczka szpikowa
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Rak otrzewnej
  • Rak piersi z przerzutami
  • Rak trzustki
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Szpiczak mnogi
  • Teleangiektazje i lipodystrofia
  • Trądzik pospolity
  • Upośledzenie czynności wątroby
  • Zaawansowane stadia nowotworów jajnika
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Zaburzenia związane z zatrzymaniem wody w organizmie
  • Ziarnica złośliwa

czytaj więcej

MTZ Quality

Jakość

System zarządzania jakością wdrożony w firmie MTZ Clinical Research spełnia wszystkie aktualne wymogi Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK/GCP) oraz wymogi europejskiej normy EN ISO 9001:2008

Audyty i inspekcje

W ciągu ostatnich 5 lat firma przeszła:

 

25 audytów (przed rozpoczęciem, w trakcie realizacji oraz po zakończeniu badań klinicznych)

 

2 rutynowe inspekcje polskich organów nadzorujących oraz 1 rutynową inspekcję Agencji Żywności i Leków (FDA)

 

Inspekcje dotyczyły prowadzenia badania nad biorównoważnością  oraz badania fazy III
i wykazały ich zgodność z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK), przepisami lokalnymi oraz protokołem badania

Akredytacja TransCelerate BioPharma Inc.

MTZ Clinical Research realizuje dla swoich pracowników program szkoleniowy „ICH E6 Dobra Praktyka Kliniczna dla Badaczy i Zespołów Badawczych”, który uzyskał akredytację organizacji TransCelerate BioPharma Inc.

Członkostwo SCRS

MTZ Clinical Research jest członkiem Stowarzyszenia o światowym zasięgu, zrzeszającym  Badawcze Ośrodki Kliniczne (SCRS).
SCRS jest pierwszą organizacją całkowicie dedykowaną interesom wszystkich stron zaangażowanych w badania kliniczne.
Certyfikat SCRS