Ośrodek Badań KlinicznychZ pełnym zakresem usługOd 2002 roku
1
inspekcja FDA
2
inspekcje polskie
65
audytów
110
międzynarodowych klientów
280
badań klinicznych
7200
zrandomizowanych uczestników
13000
uczestników w bazie
48000
przeprowadzonych analiz medycznych
1800
wysyłek próbek biologicznych
MTZ Clinical Research - ośrodek badań klinicznych
Firma założona w 2002 roku w Warszawie specjalizuje się w badaniach fazy I, badaniach faz wczesnych, badaniach fazy III i biorównoważności.
W styczniu 2021 roku MTZ Clinical Research dołączyła do Pratii – sieci ośrodków badań klinicznych w Europie – wchodzącej w skład Grupy Neuca.
MTZ Clinical Research oferuje następujące usługi:
audyty
analizę farmakokinetyczną (PK) za pośrednictwem wybranych laboratoriów
analizę medyczną we własnym certyfikowanym laboratorium analiz medycznych lub w laboratorium centralnym
dokumentację medyczną (od protokołu do raportu klinicznego, z zastosowaniem obliczeń w programach SAS 9.4 i Phoenix WinNonlin v. 8.1)
konsultacje
procesowanie próbek biologicznych
prowadzenie badań klinicznych we własnym ośrodku
rejestrację badań
szkolenia z zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice – ICH GCP)
wysoko wyszkolony i doświadczony zespół badawczy zapewniający dokładne, wiarygodne i spójne dane
poszanowanie ram czasowych projektów
Misja firmy
Prowadzenie kompleksowych badań klinicznych w zgodzie z najwyższymi, międzynarodowymi standardami, zapewniającymi maksymalne bezpieczeństwo uczestników, dzięki czemu pacjenci poszukujący leku na daną chorobę mają lepszy dostęp do nowoczesnych i skuteczniejszych produktów farmaceutycznych.
Historia
Inspekcja FDA
Nagroda – Symbol Synergii Nauki i Biznesu – przyznana przez Kapitułę programu Symbol 2021
Polska Nagroda Jakości 2021 – przyznana przez Polską Agencję Przedsiębiorczości
Sieć ośrodków badań klinicznych w Europie – Pratia,
należąca do Grupy Neuca, objęła 100% udziałów MTZ Clinical Research
Otwarcie na rynki rosyjskojęzyczne
Modernizacja i zwiększenie powierzchni kliniki (46 łóżek)
Zamknięcie ośrodka MTZ w Płońsku
z powodu pandemii COVID 19 w Polsce
Uruchomienie w Płońsku drugiego ośrodka MTZ
(druga lokalizacja)
Pozytywnie przebyty audyt recertyfikujący
Certyfikat ISO 9001: 2015 ważny do sierpnia 2021 r.
Inspekcja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Inspekcja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Inspekcja FDA
XV-lecie firmy MTZ Clinical Research
Podpisanie umowy na przeprowadzenie w MTZ 200. projektu badawczego
(badanie produktu biopodobnego)
Pozytywnie przebyty audyt recertyfikujący ISO
Certyfikat przedłużony do sierpnia 2018 r.
Dr Teresa Brodniewicz ponownie wybrana Prezesem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
MTZ Clinical Research zostaje członkiem SCRS
(Międzynarodowe Stowarzyszenie Ośrodków Klinicznych)
Nowa strona internetowa
Publikacja nowej strony internetowej
Książka „ Badania Kliniczne” wydana pod redakcją dr Teresy Brodniewicz
Czterema współautorami książki są pracownicy firmy
Rozszerzenie certyfikatu ISO na świadczenie usług medycznych
w laboratorium analiz medycznych firmy MTZ
Rejestracja laboratorium analiz medycznych firmy MTZ Clinical Research
Lek. med. Anna Olak-Popko
obejmuje stanowisko Zastępcy Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego
Lek. med. Anna Dryja, MBA
obejmuje stanowisko Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego
Mgr Małgorzata Drop
obejmuje stanowisko Kierownika ds. Jakości oraz Przedstawiciela ds. Systemu Zarządzania Jakością
Zamknięcie siedziby firmy MTZ w Montrealu w Kanadzie
Zarejestrowanie firmy MTZ US Clinical Research, LLC.,
partnera firmy z siedzibą w stanie Massachusetts w Stanach Zjednoczonych
Otwarcie pracowni farmaceutycznej
wyposażonej w komorę laminarną
Rozszerzenie zakresu świadczonych usług o badania nad produktami onkologicznymi
Uzyskanie certyfikatu jakości ISO 9001:2008
od firmy DAS CERTIFICATION Ltd., akredytowanej przez UKAS
Utworzenie niezależnego Działu Zapewniania Jakości
Dr Teresa Brodniewicz
obejmuje stanowisko Prezesa
Firma MTZ Clinical Research rozpoczyna swoją działalność jako firma CRO
na mocy decyzji Zarządu firmy MTZ o skupieniu się na wczesnych fazach badań klinicznych
Rozległa renowacja ośrodka klinicznego
Anna Bereda
zostaje Koordynatorem ds. Zapewnienia Jakości
Rejestracja bazy danych pacjentów
Pierwsze badanie fazy I
Pierwsze badanie nad biodostępnością
Firma MTZ zakłada ośrodek medyczny (NZOZ),
w którym przeprowadzane są procedury w ramach badań klinicznych.
Rejestracja firmy MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
Dr inż. Zbigniew Proba obejmuje stanowisko Prezesa firmy
Dr Teresa Brodniewicz zostaje Dyrektorem ds. Naukowych i Rozwoju Biznesowego oraz Wiceprezesem
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
Nasz zespół
Główni pracownicy firmy mają rozległe doświadczenie w dziedzinie prowadzenia badań klinicznych zdobyte w instytutach badawczych, firmach biofarmaceutycznych lub międzynarodowych firmach CRO w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i Europie.
Wszyscy członkowie zespołu są zobowiązani do przestrzegania wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej ICH, prawa Unii Europejskiej i prawa polskiego oraz standardowych procedur operacyjnych firmy (SOP).
Dr n. biol. Teresa Brodniewicz Założycielka i Członek Zarządu MTZ Clinical Research
Dyrektor ds. Naukowych i Rozwoju
Pracuje w badaniach klinicznych od ponad 25 lat. Posiada międzynarodowe doświadczenie. Prezes GCPpl 2013–2019. St. Dyrektor w Parexel Sp. z o.o., 1997–2000. Dyrektor w Centrum Frakcjonowania Krwi oraz Wice-Prezes w Haemacure Corp., Montreal, Kanada, 1982-1997. Redaktor naczelna książki ”Badania kliniczne”, wyd. 2015. Autorka publikacji naukowych, m. in. w Nature, Vox Sanguinis i Blood Reviews.
Lek. med. Anna Dryja, MBA,
Dyrektor Klinicznego Ośrodka Badawczego
Lekarz specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej. Posiada 20-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych (uzyskane w firmach farmaceutycznych, firmach CRO oraz w trakcie pracy klinicznej). Od 2012 r. w firmie MTZ pełni funkcję głównego badacza w eksperymentach medycznych, badaniach nad biorównoważnością, biopodobnością oraz badaniach klinicznych w dziedzinie onkologii.
Lek. med. Anna Olak-Popko
Zastępca Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego
Specjalista chorób wewnętrznych i anestezjologii. Posiada ponad 15-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych, biorównoważności i eksperymentów medycznych. Główny badacz w kilku badaniach klinicznych. Współpracuje z firmą MTZ od 2003 r.
Mgr Agata Sosnowska
Dyrektor ds. Operacji Klinicznych
Posiada doświadczenie w różnych obszarach badań klinicznych. Koordynator kilku badań fazy I-III oraz badań nad biorównoważności. Pracuje w firmie MTZ od 2003 r.
Mgr Agnieszka Lewczuk Dyrektor Laboratorium / Diagnosta
laboratoryjny
Biotechnolog i diagnosta laboratoryjny z ponad 12-letnim doświadczeniem w dziedzinie badań klinicznych. Odpowiedzialna za zarządzanie procedurami laboratoryjnymi w bliskiej współpracy z laboratoriami lokalnymi i centralnymi, a także w wewnętrznym laboratorium MTZ. Wykonuje czynności diagnosty laboratoryjnego w Laboratorium Analiz Medycznych MTZ. Regularnie bierze udział w wielu zewnętrznych szkoleniach zarówno w zakresie medycyny laboratoryjnej jak i badań klinicznych. W MTZ pracuje od 2007 r.
Mgr Marta Zakrzewska
Dyrektor ds. Marketingu i Sprzedaży
W firmie MTZ Clinical Research zajmuje się zarządzaniem relacjami biznesowymi z naszymi klientami, w tym oceną potrzeb klientów, spełnianiem standardów jakości usług oraz oceną zadowolenia klientów. Posiada rozległą wiedzę w dziedzinie procesu rozwoju leków. Współpracuje z MTZ od 2006 r.
Nasz zespół lekarski
Badacze zatrudnieni w MTZ Clinical Research są doświadczonymi lekarzami, posiadającymi specjalizacje z różnych dziedzin medycyny i doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych.
Wielokierunkowa wiedza naszych lekarzy pozwala firmie na prowadzenie badań z pacjentami w różnych dziedzinach terapeutycznych, jak i trudnych badań ze zdrowymi uczestnikami.
Wszyscy badacze są zobowiązani do przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej oraz wysokich standardów firmy.
Lek. med. Anna Dryja, MBA,
Dyrektor Klinicznego Ośrodka Badawczego
Lekarz specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej. Posiada 20-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych (uzyskane w firmach farmaceutycznych, firmach CRO oraz w trakcie pracy klinicznej). Od 2012 r. w firmie MTZ pełni funkcję głównego badacza w eksperymentach medycznych, badaniach nad biorównoważnością, biopodobnością oraz badaniach klinicznych w dziedzinie onkologii.
Lek. med. Anna Olak-Popko
Zastępca Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego
Specjalista chorób wewnętrznych i anestezjologii. Posiada ponad 15-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych, biorównoważności i eksperymentów medycznych. Główny badacz w kilku badaniach klinicznych. Współpracuje z firmą MTZ od 2003 r.
Prof. dr hab. med. Wiesław W. Jędrzejczak
Badacz
Specjalista chorób wewnętrznych, hematologii, onkologii i transplantologii klinicznej. Przewodniczący Komitetu Immunologii i Etiologii Zakażeń Człowieka PAN, były kierownik (obecnie profesor w tej Klinice) Kliniki Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych WUM w Warszawie, były konsultant krajowy w dziedzinie hematologii. Autor kilkuset publikacji naukowych. Laureat Nagrody Fundacji na rzecz Nauki Polskiej i Clinical Achievement Award European Society for Blood and Marrow Transplantation.
Dr n. med. Agnieszka Kardynał
Badacz
Specjalista dermatolog-wenerolog z kilkuletnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych, przede wszystkim w zakresie łuszczycy oraz atopowego zapalenia skóry o umiarkowanym i ciężkim przebiegu. Doktor nauk medycznych (praca doktorska: Nieinwazyjne metody obrazowania w rozpoznawaniu wczesnego czerniaka skóry). Doświadczony diagnosta na co dzień zajmujący się wideodermoskopią, w tym profilaktyką znamion barwnikowych.
Klinicysta leczący pacjentów z łuszczycą, atopowym i łojotokowym zapaleniem skóry, wypryskiem, rogowaceniem słonecznym, grzybicą, trądzikiem i innymi schorzeniami dermatologicznymi. Autorka i współautorka szeregu polskich i zagranicznych publikacji naukowych o tematyce dermatologicznej.
Prof. dr hab. med. Grzegorz W. Basak
Badacz
Lekarz, kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych UCK WUM. Od 2017 przewod. Grupy ds. Powikłań EBMT. W 2003 ukończył z wyróżnieniem I WL WUM. W 2005 uzyskał z wyróżnieniem stopień doktora n. med. Staże – Temple University, Filadelfia, USA, University of California, San Diego. Specjalizacje: choroby wew., hematologia (I lokata), transplantologia klin. 2011-2017 – Sekretarz Grupy Roboczej ds. Powikłań i Jakości Życia EBMT. 2012 – doktor habilitowany. Stypendysta Top500 Innovators MNiSW (Cambridge i Oxford, UK). 2019 – profesor tytularny. Współzałożyciel Saventic Health zajmującej się innowacyjnymi rozwiązaniami z zakresu AI w diagnostyce chorób rzadkich oraz Human Biome Institute zapewniającej dostęp do technologii transferu mikrobioty jelitowej. Współautor > 100 publikacji.
Doświadczenie
działalność na polskim rynku badań klinicznych od 2002 r.
260 przeprowadzonych badań klinicznych, m. in. pierwsze podania u człowieka (FIH), wielokrotne podania (MAD), interakcje międzylekowe (DDI) oraz dowody koncepcji (POC)
Od sierpnia 2009 roku firma MTZ Clinical Research posiadała certyfikat dla systemu zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001:2008, a od czerwca 2018 roku jest certyfikowana na zgodność z nową normą ISO 9001:2015. Certyfikat jest ważny do sierpnia 2024 roku.
1 rutynową inspekcję Agencji Żywności i Leków (FDA)
2 rutynowe inspekcje polskich organów nadzorujących
25 audytów (przed, w trakcie i po badaniach klinicznych)
Inspekcje dotyczyły prowadzenia badania nad biorównoważnością oraz badania fazy III i wykazały ich zgodność z wymogami GCP, przepisami lokalnymi oraz protokołem badania.
Akredytacja GCPpl i TransCelerate BioPharma Inc.
MTZ Clinical Research realizuje dla swoich pracowników program szkoleniowy „ICH E6 Dobra Praktyka Kliniczna dla Badaczy i Zespołów Badawczych”, który uzyskał akredytację organizacji GCPpl oraz TransCelerate BioPharma Inc.
Członkostwo SCRS
MTZ Clinical Research jest członkiem Stowarzyszenia o światowym zasięgu, zrzeszającym Badawcze Ośrodki Kliniczne (SCRS)
SCRS jest pierwszą organizacją całkowicie dedykowaną interesom wszystkich stron zaangażowanych w badania kliniczne. Certyfikat SCRS
