16 years

Ośrodek Badań Klinicznych wczesnych faz z pełnym zakresem usług

2

lokalizacje

1

inspekcja FDA

2

inspekcje polskie

60

audytów

110

międzynarodowych klientów

260

badań klinicznych

6200

zrandomizowanych uczestników

12000

uczestników w bazie

45000

przeprowadzonych analiz medycznych

1700

wysyłek próbek biologicznych

MTZ Clinical Research - ośrodek badań klinicznych

z dwiema lokalizacjami

specjalizuje się w badaniach fazy I, badaniach faz wczesnych, badaniach fazy III i biorównoważności

 

Założona w 2002 roku w Warszawie

 

Oferuje usługi:

  • audyty
  • analiza farmakokinetyczna (PK) za pośrednictwem wybranych laboratoriów
  • analiza medyczna we własnym certyfikowanym laboratorium analiz medycznych lub w laboratorium centralnym
  • dokumentacja medyczna (od protokołu do raportu klinicznego, z zastosowaniem obliczeń w programach SAS 9.4 i Phoenix WinNonlin v. 8.1)
  • konsultacje
  • procesowanie próbek biologicznych
  • prowadzenie badań klinicznych we własnym ośrodku badań klinicznych (2 lokalizacje, w odległości 50 km, 62 łóżka)
  • rejestracja badań
  • szkolenia z zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice – ICH GCP)
  • zarządzanie danymi

Wartości firmy

Jakość

Współpraca

Uczciwość

Zalety

  • Udokumentowane doświadczenie (260 przeprowadzonych badań)
  • Wysoka jakość usług:
    • ISO 9001:2008 (2009 – 2018)
    • ISO 9001:2015 (uzyskany w 2018)
    • 1 inspekcj FDA
    • 2 inspekcje polskie
  • Najnowocześniejszy ośrodek badań klinicznych z dwiema lokalizacjami, 62 łóżka
  • Wysoko wyszkolony i doświadczony zespół badawczy zapewniający dokładne, wiarygodne i spójne dane
  • Poszanowanie ram czasowych projektów

 

Misja firmy

Prowadzenie kompleksowych badań klinicznych w zgodzie z najwyższymi, międzynarodowymi standardami, zapewniającymi maksymalne bezpieczeństwo ochotników, dzięki czemu pacjenci poszukujący leku na daną chorobę mają lepszy dostęp do nowoczesnych i skuteczniejszych produktów farmaceutycznych

Historia

Pozytywnie przebyty audyt recertyfikujący

Certyfikat ISO 9001: 2015 ważny do sierpnia 2021 r.

Inspekcja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Inspekcja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Inspekcja FDA
XV-lecie firmy MTZ Clinical Research
Podpisanie umowy na przeprowadzenie w MTZ 200. projektu badawczego

(badanie produktu biopodobnego)

Pozytywnie przebyty audyt recertyfikujący ISO

Certyfikat przedłużony do sierpnia 2018 r.

Dr Teresa Brodniewicz ponownie wybrana Prezesem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
MTZ Clinical Research zostaje członkiem SCRS

(Międzynarodowe Stowarzysze Ośrodków Klinicznych)

Nowa strona internetowa

Publikacja nowej strony internetowej

Książka „ Badania Kliniczne” wydana pod redakcją dr Teresy Brodniewicz

Czterema współautorami książki są pracownicy firmy

Rozszerzenie certyfikatu ISO na świadczenie usług medycznych

w laboratorium analiz medycznych firmy MTZ

Rejestracja laboratorium analiz medycznych firmy MTZ Clinical Research
Lek. med. Anna Olak-Popko

obejmuje stanowisko Zastępcy Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego

Lek. med. Anna Dryja, MBA

obejmuje stanowisko Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego

Mgr Małgorzata Drop

obejmuje stanowisko Kierownika ds. Jakości oraz Przedstawiciela ds. Systemu Zarządzania Jakością

Zamknięcie siedziby firmy MTZ w Montrealu w Kanadzie
Zarejestrowanie firmy MTZ US Clinical Research, LLC.,

partnera firmy z siedzibą w stanie Massachusetts w Stanach Zjednoczonych

Otwarcie pracowni farmaceutycznej

wyposażonej w komorę laminarną

Rozszerzenie zakresu świadczonych usług o badania nad produktami onkologicznymi
Uzyskanie certyfikatu jakości ISO 9001:2008

od firmy DAS CERTIFICATION Ltd., akredytowanej przez UKAS

Utworzenie niezależnego Działu Zapewniania Jakości
Dr Teresa Brodniewicz

obejmuje stanowisko Prezesa

Firma MTZ Clinical Research rozpoczyna swoją działalność jako firma CRO

na mocy decyzji Zarządu firmy MTZ o skupieniu się na wczesnych fazach badań klinicznych

Rozległa renowacja ośrodka klinicznego
Anna Bereda

zostaje Koordynatorem ds. Zapewnienia Jakości

Rejestracja bazy danych pacjentów
Pierwsze badanie fazy I
Pierwsze badanie nad biodostępnością
Dr n. med. Katarzyna Jarus-Dziedzic

obejmuje stanowisko Dyrektora Medycznego

Firma MTZ zakłada ośrodek medyczny (NZOZ),

w którym przeprowadzane są procedury w ramach badań klinicznych.

Rejestracja firmy MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Dr inż. Zbigniew Proba obejmuje stanowisko Prezesa firmy
Dr Teresa Brodniewicz zostaje Dyrektorem ds. Naukowych i Rozwoju Biznesowego oraz Wiceprezesem

2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019

Główny zespół

Kluczowi pracownicy firmy mają rozległe doświadczenie w dziedzinie prowadzenia badań klinicznych zdobyte w instytutach badawczych, firmach biofarmaceutycznych lub międzynarodowych firmach CRO w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i Europie

Wszyscy członkowie zespołu są zobowiązani do przestrzegania wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej ICH, prawa Unii Europejskiej i prawa polskiego oraz standardowych procedur operacyjnych firmy (SOP)

Dr n. biol. Teresa Brodniewicz

Założycielka i Prezes MTZ Clinical Research

Biochemik, w badaniach klinicznych od ponad 20 lat. Posiada międzynarodowe doświadczenie w zakresie badań i rozwoju. Większościowy udziałowiec firmy  MTZ Clinical Research od 2002. Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl od 2013. Wcześniej – Starszy Dyrektor w Parexel Sp. z o.o. w Warszawie, 1997–2000. Dyrektor ds. Naukowych w Centrum Frakcjonowania Krwi  oraz Wice-Prezes w Haemacure Corp., Montreal, Kanada,  1982-1997. Redaktor naczelna książki ”Badania kliniczne” wyd. 2015. Członek Rady Eksperckiej Krajowej Rady Suplementów i Odżywek KRSiO  od 2015. Autor wielu publikacji naukowych, m. in w Nature, Vox Sanguinis i Blood Reviews

Lek. med. Anna Dryja, MBA

Dyrektor Klinicznego Ośrodka Badawczego

Specjalizuje się w dziedzinie onkologii klinicznej Posiada 17-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych (uzyskane w firmach farmaceutycznych, firmach CRO oraz w trakcie pracy klinicznej) Od 2012 r. w firmie MTZ pełniła funkcję głównego badacza w kilku eksperymentach medycznych, badaniach nad biorównoważnością oraz badaniach klinicznych w dziedzinie onkologii

Anna Olak-Popko MD, Clinical Research Site Deputy Director

Lek. med. Anna Olak-Popko

Zastępca Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego

Specjalista chorób wewnętrznych i anestezjologii Posiada ponad 15-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych, biorównoważności i eksperymentów medycznych. Główny badacz w kilku badaniach klinicznych Współpracuje z firmą MTZ od 2003 r.

Mgr Agata Sosnowska

Dyrektor ds. Operacji Klinicznych

Posiada doświadczenie w różnych obszarach badań klinicznych Koordynator kilku badań fazy I-III oraz badań nad biorównoważnością Pracuje w firmie MTZ od 2003 r.

Mgr Małgorzata Drop

Dyrektor ds. Zarządzania Jakością

Posiada 16-letnie doświadczenie w dziedzinie produktów leczniczych W firmie MTZ jest odpowiedzialna za utrzymanie i rozwój Systemu Zapewniania Jakości ISO 9001 Od 2011 r. sprawuje w MTZ funkcję Kierownika Działu Jakości

Dr Zbigniew Proba

Dyrektor ds. Finansowych

Współzałożyciel firmy MTZ Clinical Research Autor i współautor 23 prac naukowych oraz patentu amerykańskiego

Mgr Agnieszka Lewczuk

Kierownik ds. Laboratorium

Biotechnolog i diagnosta laboratoryjny z ponad 8-letnim doświadczeniem w dziedzinie badań klinicznych Odpowiedzialna za zarządzanie procedurami laboratoryjnymi w bliskiej współpracy z laboratoriami lokalnymi i centralnymi Regularnie bierze udział w wielu zewnętrznych szkoleniach w zakresie medycyny laboratoryjnej i badań klinicznych Pracę w MTZ rozpoczęła w 2007 r.

Mgr Marta Zakrzewska

Dyrektor ds. Marketingu i Sprzedaży

W firmie MTZ Clinical Research zajmuje się zarządzaniem relacjami biznesowymi z naszymi klientami, w tym oceną potrzeb klientów, spełnianiem standardów jakości usług oraz oceną zadowolenia klientów Posiada rozległą wiedzę w dziedzinie procesu rozwoju leków Współpracuje z MTZ od 2006 r.

Doświadczenie

  • Działalność na polskim rynku badań klinicznych od 2002 r.
  • 260 przeprowadzonych badań klinicznych, m. in. pierwsze podania u człowieka (FIH), wielokrotne podania (MAD), interakcje międzylekowe (DDI) oraz dowody koncepcji (POC)
  • Ponad 6200 zrandomizowanych uczestników

 

Przeprowadzone badania kliniczne:

  • faz wczesnych – tutaj
  • biodostępności i biorównoważności – tutaj
  • leków biologicznych – tutaj
  • leków biopodobnych – tutaj
  • faz późnych – tutaj
  • dla palaczy – tutaj
  • dermatologiczne z kortykosteroidami (obkurczające naczynia krwionośne) – tutaj

 

Fazy

Obszary terapeutyczne

Wskazania

  • Amyloidoza (AL)
  • Afty
  • Anemia indukowana chemioterapią (CIA)
  • Astma
  • Atopowe zapalenie skóry
  • Ból neuropatyczny
  • Ból nowotworowy
  • Chłoniak grudkowy
  • Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
  • Chłoniak z komórek płaszcza
  • Chłoniaki nieziarniczne
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
  • Cukrzyca typu 2
  • Endometrioza
  • Hemofilia B
  • Indeks glikemiczny
  • Łuszczyca plackowata
  • Łuszczycowe zapalenie stawów
  • Łysienie plackowate
  • Mielofibroza
  • Mięśniaki macicy
  • Neutropenia
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Niedrobnokomórkowy rak płuc z ekspresją PD-L1 +
  • Nowotwory dróg żółciowych
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (LLA)
  • Ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
  • Przerzutowe guzy lite
  • Przewlekła białaczka limfatyczna
  • Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) / chłoniak z małych limfocytów (SLL)
  • Przewlekła białaczka szpikowa
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Rak otrzewnej
  • Rak piersi z przerzutami
  • Rak trzustki
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Szpiczak mnogi
  • Teleangiektazje i lipodystrofia
  • Trądzik pospolity
  • Upośledzenie czynności wątroby
  • Zaawansowane stadia nowotworów jajnika
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Zaburzenia związane z zatrzymaniem wody w organizmie
  • Ziarnica złośliwa

czytaj więcej

Jakość i bezpieczeństwo

Certyfikowany Ośrodek  Badawczy faz wczesnych spełniający wymagania prawodawstwa UE (Guidelines for Phase I clinical trials)

 

Rygorystyczne wdrażanie do systemu zarządzania jakością:

  • prawa polskiego i unijnego aktualnych
  • wymogów GCP (zintegrowany dokument uzupełnienia do ICH E6 (R2))
  • norm UEISO
  • ISO 9001:2015

 

Bezpieczeństwo: procedury zgodne z PN ISO/IEC 27001 i Polityką firmy

 

 

Polityka Jakości

 

Certyfikat ISO

Od sierpnia 2009 roku firma MTZ Clinical Research posiadała certyfikat dla systemu zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001:2008, a od czerwca 2018 roku  jest certyfikowana na zgodność z nową normą ISO 9001:2015. Certyfikat jest ważny do sierpnia 2021 roku.

 

Aktualnie firma posiada certyfikowany system zarządzania jakością dla następującego zakresu działalności: Przeprowadzanie badań klinicznych na zlecenie oraz funkcjonowanie klinicznego Ośrodka badawczego MTZ Clinical Research. Usługi medyczne w zakresie diagnostyki laboratoryjnej w Ośrodku badawczym MTZ Clinical Research.

 

Inspekcje i audyty

W ciągu ostatnich 5 lat firma przeszła:

 

  • 1 rutynową inspekcję Agencji Żywności i Leków (FDA)
  • 2 rutynowe inspekcje polskich organów nadzorujących
  • 25 audytów (przed, w trakcie i po badaniach klinicznych)

 

Inspekcje dotyczyły prowadzenia badania nad biorównoważnością  oraz badania fazy III i wykazały ich zgodność z wymogami GCP, przepisami lokalnymi oraz protokołem badania

 

Akredytacja GCPpl i TransCelerate BioPharma Inc.

MTZ Clinical Research realizuje dla swoich pracowników program szkoleniowy „ICH E6 Dobra Praktyka Kliniczna dla Badaczy i Zespołów Badawczych”, który uzyskał akredytację organizacji  GCPpl oraz TransCelerate BioPharma Inc.

Członkostwo SCRS

MTZ Clinical Research jest członkiem Stowarzyszenia o światowym zasięgu, zrzeszającym  Badawcze Ośrodki Kliniczne (SCRS)

SCRS jest pierwszą organizacją całkowicie dedykowaną interesom wszystkich stron zaangażowanych w badania kliniczne. Certyfikat SCRS