Ośrodek Badań Klinicznych Z pełnym zakresem usług Od 2002 roku
1

inspekcja FDA

2

inspekcje polskie

46

łóżek

60

audytów

110

międzynarodowych klientów

260

badań klinicznych

1700

wysyłek próbek biologicznych

6200

zrandomizowanych uczestników

12000

uczestników w bazie

45000

przeprowadzonych analiz medycznych

MTZ Clinical Research - ośrodek badań klinicznych

Firma założona w 2002 roku w Warszawie specjalizuje się w badaniach fazy I, badaniach faz wczesnych, badaniach fazy III i biorównoważności.

 

MTZ Clinical Research oferuje następujące usługi:

  • audyty
  • analizę farmakokinetyczną (PK) za pośrednictwem wybranych laboratoriów
  • analizę medyczną we własnym certyfikowanym laboratorium analiz medycznych lub w laboratorium centralnym
  • dokumentację medyczną (od protokołu do raportu klinicznego, z zastosowaniem obliczeń w programach SAS 9.4 i Phoenix WinNonlin v. 8.1)
  • konsultacje
  • procesowanie próbek biologicznych
  • prowadzenie badań klinicznych we własnym ośrodku
  • rejestrację badań
  • szkolenia z zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice – ICH GCP)
  • zarządzanie danymi

Wartości firmy

Jakość

Współpraca

Uczciwość

Zalety

  • udokumentowane doświadczenie (260 przeprowadzonych badań)
  • wysoka jakość usług:
    • ISO 9001:2008 (2009 – 2018)
    • ISO 9001:2015 (uzyskany w 2018)
    • 1 inspekcja FDA
    • 2 inspekcje polskie
  • nowoczesny ośrodek badań klinicznych z 46 łóżkami
  • wysoko wyszkolony i doświadczony zespół badawczy zapewniający dokładne, wiarygodne i spójne dane
  • poszanowanie ram czasowych projektów

Misja firmy

Prowadzenie kompleksowych badań klinicznych w zgodzie z najwyższymi, międzynarodowymi standardami, zapewniającymi maksymalne bezpieczeństwo uczestników, dzięki czemu pacjenci poszukujący leku na daną chorobę mają lepszy dostęp do nowoczesnych i skuteczniejszych produktów farmaceutycznych.

Historia

Otwarcie na rynki rosyjskojęzyczne
Modernizacja i zwiększenie powierzchni kliniki (46 łóżek)
Zamknięcie ośrodka MTZ w Płońsku

z powodu pandemii COVID 19 w Polsce

Uruchomienie w Płońsku drugiego ośrodka MTZ

(druga lokalizacja)

Pozytywnie przebyty audyt recertyfikujący

Certyfikat ISO 9001: 2015 ważny do sierpnia 2021 r.

Inspekcja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Inspekcja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Inspekcja FDA
XV-lecie firmy MTZ Clinical Research
Podpisanie umowy na przeprowadzenie w MTZ 200. projektu badawczego

(badanie produktu biopodobnego)

Pozytywnie przebyty audyt recertyfikujący ISO

Certyfikat przedłużony do sierpnia 2018 r.

Dr Teresa Brodniewicz ponownie wybrana Prezesem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
MTZ Clinical Research zostaje członkiem SCRS

(Międzynarodowe Stowarzyszenie Ośrodków Klinicznych)

Nowa strona internetowa

Publikacja nowej strony internetowej

Książka „ Badania Kliniczne” wydana pod redakcją dr Teresy Brodniewicz

Czterema współautorami książki są pracownicy firmy

Rozszerzenie certyfikatu ISO na świadczenie usług medycznych

w laboratorium analiz medycznych firmy MTZ

Rejestracja laboratorium analiz medycznych firmy MTZ Clinical Research
Lek. med. Anna Olak-Popko

obejmuje stanowisko Zastępcy Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego

Lek. med. Anna Dryja, MBA

obejmuje stanowisko Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego

Mgr Małgorzata Drop

obejmuje stanowisko Kierownika ds. Jakości oraz Przedstawiciela ds. Systemu Zarządzania Jakością

Zamknięcie siedziby firmy MTZ w Montrealu w Kanadzie
Zarejestrowanie firmy MTZ US Clinical Research, LLC.,

partnera firmy z siedzibą w stanie Massachusetts w Stanach Zjednoczonych

Otwarcie pracowni farmaceutycznej

wyposażonej w komorę laminarną

Rozszerzenie zakresu świadczonych usług o badania nad produktami onkologicznymi
Uzyskanie certyfikatu jakości ISO 9001:2008

od firmy DAS CERTIFICATION Ltd., akredytowanej przez UKAS

Utworzenie niezależnego Działu Zapewniania Jakości
Dr Teresa Brodniewicz

obejmuje stanowisko Prezesa

Firma MTZ Clinical Research rozpoczyna swoją działalność jako firma CRO

na mocy decyzji Zarządu firmy MTZ o skupieniu się na wczesnych fazach badań klinicznych

Rozległa renowacja ośrodka klinicznego
Anna Bereda

zostaje Koordynatorem ds. Zapewnienia Jakości

Rejestracja bazy danych pacjentów
Pierwsze badanie fazy I
Pierwsze badanie nad biodostępnością
Firma MTZ zakłada ośrodek medyczny (NZOZ),

w którym przeprowadzane są procedury w ramach badań klinicznych.

Rejestracja firmy MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Dr inż. Zbigniew Proba obejmuje stanowisko Prezesa firmy
Dr Teresa Brodniewicz zostaje Dyrektorem ds. Naukowych i Rozwoju Biznesowego oraz Wiceprezesem

2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020

Nasz zespół

Główni pracownicy firmy mają rozległe doświadczenie w dziedzinie prowadzenia badań klinicznych zdobyte w instytutach badawczych, firmach biofarmaceutycznych lub międzynarodowych firmach CRO w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i Europie.

Wszyscy członkowie zespołu są zobowiązani do przestrzegania wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej ICH, prawa Unii Europejskiej i prawa polskiego oraz standardowych procedur operacyjnych firmy (SOP).

Dr n. biol. Teresa Brodniewicz
Założycielka i Prezes MTZ Clinical
Research

Pracuje w badaniach klinicznych od ponad 25 lat. Posiada międzynarodowe doświadczenie. Prezes GCPpl 2013–2019. St. Dyrektor w Parexel Sp. z o.o., 1997–2000. Dyrektor w Centrum Frakcjonowania Krwi oraz Wice-Prezes w Haemacure Corp., Montreal, Kanada, 1982-1997. Redaktor naczelna książki ”Badania kliniczne”, wyd. 2015. Autorka publikacji naukowych, m. in. w Nature, Vox Sanguinis i Blood Reviews.

Lek. med. Anna Dryja, MBA,

Dyrektor Klinicznego Ośrodka Badawczego

Lekarz specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej. Posiada 20-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych (uzyskane w firmach farmaceutycznych, firmach CRO oraz w trakcie pracy klinicznej). Od 2012 r. w firmie MTZ pełni funkcję głównego badacza w eksperymentach medycznych, badaniach nad biorównoważnością, biopodobnością oraz badaniach klinicznych w dziedzinie onkologii.

Anna Olak-Popko MD, Clinical Research Site Deputy Director

Lek. med. Anna Olak-Popko

Zastępca Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego

Specjalista chorób wewnętrznych i anestezjologii. Posiada ponad 15-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych, biorównoważności i eksperymentów medycznych. Główny badacz w kilku badaniach klinicznych. Współpracuje z firmą MTZ od 2003 r.

Mgr Agata Sosnowska

Dyrektor ds. Operacji Klinicznych

Posiada doświadczenie w różnych obszarach badań klinicznych. Koordynator kilku badań fazy I-III oraz badań nad biorównoważności. Pracuje w firmie MTZ od 2003 r.

Mgr Małgorzata Drop

Dyrektor ds. Zarządzania Jakością

Posiada ponad 16-letnie doświadczenie w dziedzinie produktów leczniczych. W firmie MTZ jest odpowiedzialna za utrzymanie i rozwój Systemu Zapewniania Jakości ISO 9001. Od 2011 –  w MTZ pełniła funkcję Kierownika Działu Jakości.
Od 2019 r. Dyrektor ds. Zarządzania Jakością.

Dr Zbigniew Proba

Dyrektor ds. Finansowych

Otrzymał stopień magistra na Wydziale Chemii Uniwersytetu Warszawskiego a tytuł doktora biochemii w Instytucie Biochemii i Biofizyki w Warszawie. Studia podoktorskie odbył na Wydziale Chemii Uniwersytetu McGill w Montrealu w Kanadzie. Jest autorem i współautorem 23 prac naukowych i jednego patentu amerykańskiego. Jest współzałożycielem firmy MTZ Clinical Research.

Mgr Agnieszka Lewczuk
Dyrektor Laboratorium / Diagnosta
laboratoryjny

Biotechnolog i diagnosta laboratoryjny z ponad 12-letnim doświadczeniem w dziedzinie badań klinicznych. Odpowiedzialna za zarządzanie procedurami laboratoryjnymi w bliskiej współpracy z laboratoriami lokalnymi i centralnymi, a także w wewnętrznym laboratorium MTZ. Wykonuje czynności diagnosty laboratoryjnego w Laboratorium Analiz Medycznych MTZ. Regularnie bierze udział w wielu zewnętrznych szkoleniach zarówno w zakresie medycyny laboratoryjnej jak i badań klinicznych. W MTZ pracuje od 2007 r.

Mgr Marta Zakrzewska

Dyrektor ds. Marketingu i Sprzedaży

W firmie MTZ Clinical Research zajmuje się zarządzaniem relacjami biznesowymi z naszymi klientami, w tym oceną potrzeb klientów, spełnianiem standardów jakości usług oraz oceną zadowolenia klientów. Posiada rozległą wiedzę w dziedzinie procesu rozwoju leków. Współpracuje z MTZ od 2006 r.

Nasz zespół lekarski

Badacze zatrudnieni w MTZ Clinical Research są doświadczonymi lekarzami, posiadającymi specjalizacje z różnych dziedzin medycyny i doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych.
Wielokierunkowa wiedza naszych lekarzy pozwala firmie na prowadzenie badań z pacjentami w różnych dziedzinach terapeutycznych, jak i trudnych badań ze zdrowymi uczestnikami.

Wszyscy badacze są zobowiązani do przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej oraz wysokich standardów firmy.

Lek. med. Anna Dryja, MBA,

Dyrektor Klinicznego Ośrodka Badawczego

Lekarz specjalista w dziedzinie onkologii klinicznej. Posiada 20-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych (uzyskane w firmach farmaceutycznych, firmach CRO oraz w trakcie pracy klinicznej). Od 2012 r. w firmie MTZ pełni funkcję głównego badacza w eksperymentach medycznych, badaniach nad biorównoważnością, biopodobnością oraz badaniach klinicznych w dziedzinie onkologii.

Anna Olak-Popko MD, Clinical Research Site Deputy Director

Lek. med. Anna Olak-Popko

Zastępca Dyrektora Klinicznego Ośrodka Badawczego

Specjalista chorób wewnętrznych i anestezjologii. Posiada ponad 15-letnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych, biorównoważności i eksperymentów medycznych. Główny badacz w kilku badaniach klinicznych. Współpracuje z firmą MTZ od 2003 r.

Prof. dr hab. med. Wiesław W. Jędrzejczak

Badacz

Specjalista chorób wewnętrznych, hematologii, onkologii i transplantologii klinicznej. Przewodniczący Komitetu Immunologii i Etiologii Zakażeń Człowieka PAN, były kierownik (obecnie profesor w tej Klinice) Kliniki Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych WUM w Warszawie, były konsultant krajowy w dziedzinie hematologii. Autor kilkuset publikacji naukowych. Laureat Nagrody Fundacji na rzecz Nauki Polskiej i Clinical Achievement Award European Society for Blood and Marrow Transplantation.

Dr n. med. Krzysztof Tychmanowicz

Badacz

Lekarz, chirurg ogólny, neurochirurg i specjalista w chirurgii onkologicznej. Pracował w Oddziale Onkologii Szpitala Grochowskiego; Oddziale Chirurgii Ogólnej szpitala przy ul. Barskiej 16 w Warszawie, w Klinice Neurochirurgii ICMDiK PAN, w Klinice Neurochirurgii Szpitala UM w Caen, Francja. Po 20 latach aktywności klinicznej przeniósł się do pracy w przemyśle farmaceutycznym w polskich oddziałach kilku międzynarodowych koncernów farmaceutycznych. Ostatnie 15 lat pracował w firmach prowadzących badania kliniczne na zlecenie (CRO) łącząc to z aktywnością lekarską w Polskim Ratownictwie Medycznym. Jest członkiem Towarzystw Naukowych Onkologii Klinicznej, Medycyny Paliatywnej i Stowarzyszenia GCP.pl.

Dr n. med. Agnieszka Kardynał

Badacz

Specjalista dermatolog-wenerolog z kilkuletnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych, przede wszystkim w zakresie łuszczycy oraz atopowego zapalenia skóry o umiarkowanym i ciężkim przebiegu. Doktor nauk medycznych (praca doktorska: Nieinwazyjne metody obrazowania w rozpoznawaniu wczesnego czerniaka skóry). Doświadczony diagnosta na co dzień zajmujący się wideodermoskopią, w tym profilaktyką znamion barwnikowych.
Klinicysta leczący pacjentów z łuszczycą, atopowym i łojotokowym zapaleniem skóry, wypryskiem, rogowaceniem słonecznym, grzybicą, trądzikiem i innymi schorzeniami dermatologicznymi. Autorka i współautorka szeregu polskich i zagranicznych publikacji naukowych o tematyce dermatologicznej.

Prof. dr hab. med. Grzegorz W. Basak

Badacz

Lekarz, kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Transplantologii i Chorób Wewnętrznych UCK WUM. Od 2017 przewod. Grupy ds. Powikłań EBMT. W 2003 ukończył z wyróżnieniem I WL WUM. W 2005 uzyskał z wyróżnieniem stopień doktora n. med. Staże – Temple University, Filadelfia, USA, University of California, San Diego. Specjalizacje: choroby wew., hematologia (I lokata), transplantologia klin. 2011-2017 – Sekretarz Grupy Roboczej ds. Powikłań i Jakości Życia EBMT. 2012 – doktor habilitowany. Stypendysta Top500 Innovators MNiSW (Cambridge i Oxford, UK). 2019 – profesor tytularny. Współzałożyciel Saventic Health zajmującej się innowacyjnymi rozwiązaniami z zakresu AI w diagnostyce chorób rzadkich oraz Human Biome Institute zapewniającej dostęp do technologii transferu mikrobioty jelitowej. Współautor > 100 publikacji.

Doświadczenie

  • działalność na polskim rynku badań klinicznych od 2002 r.
  • 260 przeprowadzonych badań klinicznych, m. in. pierwsze podania u człowieka (FIH), wielokrotne podania (MAD), interakcje międzylekowe (DDI) oraz dowody koncepcji (POC)
  • ponad 6200 zrandomizowanych uczestników

 

Przeprowadzone badania kliniczne:

  • faz wczesnych – tutaj
  • biodostępności i biorównoważności – tutaj
  • leków biologicznych – tutaj
  • leków biopodobnych – tutaj
  • faz późnych – tutaj
  • dla palaczy – tutaj
  • dermatologiczne z kortykosteroidami (obkurczające naczynia krwionośne) – tutaj

Fazy

Obszary terapeutyczne

Wskazania

  • amyloidoza (AL)
  • afty
  • anemia indukowana chemioterapią (CIA)
  • astma
  • atopowe zapalenie skóry
  • ból neuropatyczny
  • ból nowotworowy
  • chłoniak grudkowy
  • chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
  • chłoniak z komórek płaszcza
  • chłoniaki nieziarniczne
  • choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
  • cukrzyca typu 2
  • endometrioza
  • hemofilia B
  • indeks glikemiczny
  • łuszczyca plackowata
  • łuszczycowe zapalenie stawów
  • łysienie plackowate
  • mielofibroza
  • mięśniaki macicy
  • neutropenia
  • niedociśnienie ortostatyczne
  • niedrobnokomórkowy rak płuc z ekspresją PD-L1 +
  • nowotwory dróg żółciowych
  • ostra białaczka limfoblastyczna (LLA)
  • ostra białaczka szpikowa (AML)
  • pierwotna małopłytkowość immunologiczna
  • przerzutowe guzy lite
  • przewlekła białaczka limfatyczna
  • przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) / chłoniak z małych limfocytów (SLL)
  • przewlekła białaczka szpikowa
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • rak otrzewnej
  • rak piersi z przerzutami
  • rak trzustki
  • reumatoidalne zapalenie stawów
  • szpiczak mnogi
  • teleangiektazje i lipodystrofia
  • trądzik pospolity
  • upośledzenie czynności wątroby
  • zaawansowane stadia nowotworów jajnika
  • zaburzenia funkcji poznawczych
  • zaburzenia związane z zatrzymaniem wody w organizmie
  • ziarnica złośliwa

czytaj więcej

Jakość i bezpieczeństwo

Certyfikowany Ośrodek Badawczy faz wczesnych spełniający wymagania prawodawstwa UE (Guidelines for Phase I clinical trials)

 

Rygorystyczne wdrażanie do systemu zarządzania jakością:

  • prawa polskiego i unijnego
  • aktualnych wymogów GCP (zintegrowany dokument uzupełnienia do ICH E6 (R2))
  • norm UE
  • ISO 9001:2015

 

Bezpieczeństwo: procedury zgodne z PN ISO/IEC 27001 i Polityką firmy

Polityka Jakości

 

Ankieta Satysfakcji Klientów

Certyfikat ISO

Od sierpnia 2009 roku firma MTZ Clinical Research posiadała certyfikat dla systemu zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001:2008, a od czerwca 2018 roku jest certyfikowana na zgodność z nową normą ISO 9001:2015. Certyfikat jest ważny do sierpnia 2021 roku.

 

Aktualnie firma posiada certyfikowany system zarządzania jakością dla następującego zakresu działalności: Przeprowadzanie badań klinicznych na zlecenie oraz funkcjonowanie klinicznego ośrodka badawczego MTZ Clinical Research. Usługi medyczne w zakresie diagnostyki laboratoryjnej w Ośrodku badawczym MTZ Clinical Research.

 

Inspekcje i audyty

W ciągu ostatnich 5 lat firma przeszła:

 

  • 1 rutynową inspekcję Agencji Żywności i Leków (FDA)
  • 2 rutynowe inspekcje polskich organów nadzorujących
  • 25 audytów (przed, w trakcie i po badaniach klinicznych)

 

Inspekcje dotyczyły prowadzenia badania nad biorównoważnością oraz badania fazy III i wykazały ich zgodność z wymogami GCP, przepisami lokalnymi oraz protokołem badania.

Akredytacja GCPpl i TransCelerate BioPharma Inc.

MTZ Clinical Research realizuje dla swoich pracowników program szkoleniowy „ICH E6 Dobra Praktyka Kliniczna dla Badaczy i Zespołów Badawczych”, który uzyskał akredytację organizacji  GCPpl oraz TransCelerate BioPharma Inc.

Członkostwo SCRS

MTZ Clinical Research jest członkiem Stowarzyszenia o światowym zasięgu, zrzeszającym Badawcze Ośrodki Kliniczne (SCRS)

SCRS jest pierwszą organizacją całkowicie dedykowaną interesom wszystkich stron zaangażowanych w badania kliniczne. Certyfikat SCRS