Центр клинических исследований с полным спектром услуг с 2002 года
1

инспекция FDA

2

польские инспекции

60

аудитов

110

международных клиентов

260

клинических исследований

6200

рандомизированных участников

12000

участников в базе

45000

проведенных медицинских анализов

1700

отправленных биологических проб

MTZ Clinical Research ‒ центр клинических исследований

Компания была основана в 2002 году в Варшаве и специализируется на исследованиях фазы I, ранних фаз, фазы III и биоэквивалентности.

MTZ Clinical Research предлагает следующие услуги:

  • аудиты
  • фармакокинетический анализ (ФК) в отдельных лабораториях
  • медицинский анализ в собственной сертифицированной лаборатории медицинских анализов или в центральной лаборатории
  • медицинскую документацию (от протокола до клинического отчета, с использованием расчетов SAS 9.4 и Phoenix WinNonlin v. 8.1)
  • консультации
  • обработку биологических образцов
  • проведение клинических исследований в собственном центре
  • регистрацию исследований
  • обучение принципам надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice – ICH GCP)
  • управление данными

Приоритеты компании

Качество

Сотрудничество

Честность

Преимущества

  • подтвержденный опыт (проведено 260 исследований)
  • ысокое качество обслуживания:
    • ISO 9001:2008 (2009-2018)
    • ISO 9001:2015 (получен в 2018 году)
    • 1 инспекция FDA
    • 2 польские инспекции
  • современный клинический исследовательский центр (46 койкоместа)
  • высококвалифицированная и опытная исследовательская группа, предоставляющая точные, достоверные и непротиворечивые данные
  • соблюдение сроков проекта

Миссия компании

Проведение комплексных клинических испытаний в соответствии с самыми высокими международными стандартами, обеспечивающими максимальную безопасность участников, для того, чтобы обеспечить пациентам, ищущим лекарство от данного заболевания, лучший доступ к современным и более эффективным фармацевтическим препаратам.

история

Инспекция FDA
Закрытие клинического центра МТЗ в Плоньске

из-за пандемии COVID 19 в Польше

Открытие второго клинического центра МТЗ в Плоньске

(второе место)

Модернизация и расширение площади клиники (46 койкомест)
Компания MTZ создает медицинский центр (непубличное учреждение здравоохранения),

где проводятся процедуры в рамках клинических исследований

Первое исследование первой фазы
Первое исследование биодоступности
Регистрация базы данных пациентов
Обширная реконструкция клинического центра
Открытие фармацевтической лаборатории,

оснащенной ламинарным боксом

Создание независимого отдела обеспечения качества
Расширение спектра предоставляемых услуг на исследования онкологической продукции
Получение сертификата качества ISO 9001:2008

от компании DAS CERTIFICATION Ltd., аккредитованной UKAS0

Регистрация компании MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Доктор инженер Збигнев Проба занимает должность президента компании

Доктор Тереса Бродневич становится директором по науке и развитию бизнеса, а также вице-президентом

Анна Бэрэда

становится координатором по обеспечению качества

Компания MTZ Clinical Research начинает деятельность как компания CRO

по решению Правления MTZ компания сосредоточивается на ранних фазах клинических испытаний

Доктор Тереса Бродневич

занимает должность президента

Положительный ресертификационный аудит

Сертификат ISO 9001: 2015 действителен до августа 2021 года

Инспекция Управления по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных средств
Инспекция Управления по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных средств
15-летие компании MTZ Clinical Research
Компания MTZ Clinical Research становится членом SCRS

(Международная ассоциация клинических центров)

Доктор Тереса Бродневич переизбрана президентом Ассоциации за хорошую клиническую практику в Польше
Положительный сертификат ресертификационного аудита ISO, сертификат продлен до августа 2018 года
Подписание контракта на выполнение 200. исследовательского проекта в MTZ

(тестирование биоподобного продукта)

Новый веб-сайт

Публикация нового веб-сайта

Книга «Клинические исследования», изданная под редакцией доктор Тересы Бродневич

Четыре соавтора книги — сотрудники компании

Расширение сертификата ISO на оказание медицинских услуг

в лаборатории медицинских анализов MTZ

Регистрация лаборатории медицинских анализов MTZ Clinical Research
Доктор мед. наук Анна Олак-Попко

занимает должность заместителя директора Клинического исследовательского центра

Доктор мед. наук Анна Дрыя, MBA

занимает должность директора Клинического исследовательского центра

Магистр Малгожата Дроп

занимает должность Менеджера по качеству и Представителя Системы Менеджмента Качества

Закрытие головного офиса MTZ в Монреале, Канада
Регистрация компании MTZ US Clinical Research, LLC., партнера компании,

с местом нахождения в Массачусетсе, США

2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020

Команда

Ключевой персонал компании имеет большой опыт в области клинических исследований, полученный в научно-исследовательских институтах, биофармацевтических компаниях или международных компаниях CRO в Канаде, США и Европе.

Все члены команды обязаны следовать руководящим принципам Надлежащей клинической практики ICH, законодательству Европейского Союза и Польши, а также стандартным операционным процедурам компании (SOP).

Кандидат биол. наук Тереса Бродневич

Основатель и президент MTZ Clinical Research

В клинических испытаниях работает более 25 лет. Обладает международным опытом. Президент GCPpl 2013-2019. Директор компании Parexel Sp. z o.o., 1997-2000 гг. Директор Центра фракционирования крови и вице-президент компании Haemacure Corp., Монреаль, Канада, 1982-1997 гг. Главный редактор книги «Клинические исследования», изд. 2015. Автор научных публикаций, в том числе в журналах «Nature», «Vox Sanguinis» и «Blood Reviews».

Доктор Анна Дрыя, MBA

Директор Центра клинических исследований

Врач-специалист по клинической онкологии. Имеет 20-летний опыт в области клинических исследований (полученный в фармацевтических компаниях, CRO-компаниях и во время клинической работы). С 2012 года в компании MTZ является главным исследователем в области медицинских экспериментов, биоэквивалентности, биоаналогичности и клинических исследований в области онкологии.

Доктор мед. наук Анна Олак-Попко

Заместитель директора Клинического исследовательского центра

Специалист по внутренним болезням и анестезиологии. Имеет более чем 15-летний опыт работы в области клинических исследований, биоэквивалентности и медицинских экспериментов. Главный исследователь в нескольких клинических исследованиях. Сотрудничает с MTZ с 2003 года.

Мгр Агата Сосновска

Директор по клиническим операциям

Обладает опытом в различных областях клинических исследований. Координатор нескольких фаз I-III и исследований биоэквивалентности. В MTZ работает с 2003 года.

Мгр Малгожата Дроп

Директор по управлению качеством

Имеет более чем 16-летний опыт работы в области лекарственных средств. В компании MTZ отвечает за поддержание и развитие системы обеспечения качества ISO 9001. С 2011 года – начальник отдела качества МТZ.
С 2019 года Директор по управлению качеством.

Доктор Збигнев Проба

Финансовый директор

Получил степень магистра на химическом факультете Варшавского университета и степень кандидата наук в области биохимии в Институте биохимии и биофизики в Варшаве. Докторантуру проходил на химическом факультете Университета Макгилла в Монреале, Канада. Автор и соавтор 23 научных работ и одного американского патента. Однин из основателей компании MTZ Clinical Research.

Мгр Агнешка Левчук

Директор лаборатории/лабораторный диагност

Биотехнолог и лабораторный диагност с более чем 12-летним опытом клинических исследований. Отвечает за управление лабораторными процедурами в тесном сотрудничестве с местными и центральными лабораториями, а также в собственной лаборатории MTZ. Выполняет лабораторно-диагностические работы в лаборатории медицинского анализа MTZ. Регулярно участвует во многих внешних учебных курсах как по лабораторной медицине, так и по клиническим исследованиям. В МТZ работает с 2007 года.

Мгр Марта Закшевска

Директор по маркетингу и продажам

В компании MTZ Clinical Research занимается управлением деловыми отношениями с клиентами, в том числе оценкой потребностей клиентов, соблюдением стандартов качества обслуживания и оценкой удовлетворенности клиентов. Обладает обширными знаниями о процессе разработки лекарств. В МТZ работает с 2006 года.

Опыт

  • деятельность на польском рынке клинических исследований с 2002 года.
  • 260 проведенных клинических исследований, включая первое введение препарата человеку (FIH), множественное введение (MAD), взаимодействие лекарств (DDI) и проверку концепции (POC)
  • более 6200 рандомизированных участников

 

Проведенные клинические исследования:

  • Ранних фаз – здесь
  • биодоступности и биоэквивалентности – здесь
  • биологических препаратов – здесь
  • биоаналогичных препаратов – здесь
  • поздних фаз – здесь
  • для курильщиков – здесь
  •  дерматологические с кортикостероидами (сужение сосудов) – здесь

Фазы

Терапевтические области

Указания

  • амилоидоз (АЛ)
  • афты
  • анемия, вызванная химиотерапией (ЦРУ)
  • астма
  • атопический дерматит
  • невропатическая боль
  • онкологическая боль
  • фолликулярная лимфома
  • диффузная В крупноклеточная лимфома (ДБКЛ)
  • мантийноклеточная лимфома
  • неходжкинские лимфомы
  • дегенеративный артрит тазобедренного или коленного суставов
  • сахарный диабет 2 типа
  • эндометриоз
  • гемофилия B
  • гликемический индекс
  • бляшечный псориаз
  • псориатический артрит
  • гнездная алопеция
  • миелофиброз
  • миомы матки
  • нейтропения
  • ортостатическая гипотензия
  • немелкоклеточный рак лёгких с экспрессией PD-L1 +
  • рак желных путей
  • острый лимфобластический лейкоз (ЛЛА)
  • острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
  • первичная иммунная тромбоцитоплазма
  • твердые метастатические опухоли
  • хронический лимфатический лейкоз
  • хронический лимфатический лейкоз (ХЛЛ) / Малая лимфоцитарная лимфома (SLL)
  • хронический миелоидный лейкоз
  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • рак брюшины
  • метастатический рак молочной железы
  • рак поджелудочной железы
  • ревматоидный артрит
  • множественная миелома
  • телеангиэктазии и липодистрофия
  • прыщи
  • нарушение функции печени
  • поздние стадии рака яичников
  • интеллектуальное расстройство
  • расстройства, связанные с задержкой воды в организме
  • злокачественное зерно

Читать дальше

Качество и безопасность

Сертифицированный исследовательский центр ранних фаз удовлетворяет требования законодательства ЕС (Руководство по клиническим испытаниям I фазы)

 

Строгое внедрение в систему менеджмента качества:

  • польского и европейского законодательства
  • текущих требований надлежащей клинической практики (Интегрированное дополнение к ICH Е6 (R2))
  • стандартов ЕС
  • ISO 9001:2015

 

Безопасность: процедуры в соответствии с PN ISO/IEC 27001 и Политикой компании

Политика в области качества

 

Сертификация ISO (Международной организации по стандартизации)

С августа 2009 года компания MTZ Clinical Research обладает сертификатом для системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001:2008, а с июня 2018 года сертифицирована на соответствие новому стандарту ISO 9001:2015. Сертификат действителен до августа 2021 года.

 

В настоящее время компания имеет сертифицированную систему менеджмента качества по следующим направлениям деятельности:

Проведение клинических исследований по заказу и деятельность Клинического исследовательского центра MTZ Clinical Research. Медицинские услуги по лабораторной диагностике в Клиническом исследовательском центре MTZ Clinical Research.

 

 

Инспекции и аудиты

За последние 5 лет компания прошла:

 

  • 1 плановую проверку Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
  • 2 плановых проверки польских надзорных органов
  • 25 аудитов (до, во время и после клинических исследований)

 

Проверки касались проведения исследования биоэквивалентности и исследования фазы III и подтвердили их соответствие требованиям НКП, местным нормативным актам и протоколу исследования.

 

Аккредитация GCPpl и TransCelerate BioPharma Inc.

MTZ Clinical Research реализует для своих сотрудников программу обучения «Надлежащая клиническая практика ICH E6 для исследователей и исследовательских команд», которая была аккредитована GCPpl и TransCelerate BioPharma Inc.