Центр клінічних досліджень З ПОВНИМ СПЕКТРОМ ПОСЛУГ З 2002 РОКУ
2

інспекція FDA

2

польські інспекції

65

аудитів

110

міжнародних клієнтів

280

клінічних досліджень

7200

рандомізованих учасників

13000

учасників у базі

48000

проведених медичних аналізів

1800

відправлених біологічних проб

MTZ Clinical Research – центр клінічних досліджень

Компанія була заснована в 2002 році у Варшаві та спеціалізується на дослідженнях фази I, ранніх фаз, фази III та біоеквівалентності.

 

MTZ Clinical Research пропонує такі послуги:

  • аудити
  • фармакокінетичний аналіз (ФК) у окремих лабораторіях
  • медичний аналіз у власній сертифікованій лабораторії медичних аналізів або у центральній лабораторії
  • медичну документацію (від протоколу до клінічного звіту, з використанням розрахунків SAS 9.4 та Phoenix WinNonlin v. 8.1)
  • консультації
  • обробку біологічних зразків
  • проведення клінічних досліджень у власному центрі
  • реєстрацію досліджень
  • навчання принципам належної клінічної практики (Good Clinical Practice – ICH GCP)
  • управління даними

Пріоритети компанії

Якість

Співробітництво

Чесність

Переваги

  • підтверджений досвід (проведено 280 досліджень)
  • висока якість обслуговування:
    • ISO 9001:2008 (2009-2018)
    • ISO 9001:2015 (отриманий у 2018 році)
    • 2 інспекція FDA
    • 2 польські інспекції
  • сучасний клінічний дослідницький центр (46 ліжко-місця)
  • висококваліфікована та досвідчена дослідницька група, що надає точні, достовірні та несуперечливі дані
  • дотримання термінів проекту

Місія компанії

Проведення комплексних клінічних випробувань відповідно до найвищих міжнародних стандартів, що забезпечують максимальну безпеку учасників, для того, щоб забезпечити пацієнтам, які шукають ліки від даного захворювання, кращий доступ до сучасних та ефективніших фармацевтичних препаратів.

Історія

Премію Польської якості 2021 – присуджено Польською агенцією підприємництва
Нагорода – Символ синергії науки та бізнесу – присуджується главою програми Символ 2021
Закриття клінічного центру МТЗ у Плонську

через пандемію COVID 19 у Польщі

Компанія MTZ створює медичний центр (непублічна установа охорони здоров’я),

де проводяться процедури в рамках клінічних досліджень

Перше дослідження першої фази
Перше дослідження біодоступності
Реєстрація бази даних пацієнтів
Велика реконструкція клінічного центру
Відкриття фармацевтичної лабораторії,

оснащеної ламінарним боксом

Створення незалежного відділу забезпечення якості
Розширення спектра послуг на дослідження онкологічної продукції
Отримання сертифікату якості ISO 9001:2008

від компанії DAS CERTIFICATION Ltd., акредитованої UKAS0

Ганна Береда

стає координатором із забезпечення якості

Компанія MTZ Clinical Research розпочинає діяльність як компанія CRO

за рішенням Правління MTZ компанія зосереджується на ранніх фазах клінічних випробувань

Лікар Тереса Бродневич

обіймає посаду президента

Модернізація та розширення площі клініки (46 ліжкомісць)
Відкриття другого клінічного центру МТЗ у Плонську

(друге місце)

Позитивний ресертифікаційний аудит

Сертифікат ISO 9001:2015 дійсний до серпня 2021 року.

Polish Routine Regulatory Inspection

(The Office for Registration of  Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products)

Polish Routine Regulatory Inspection

 (The Office for Registration of  Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products)

Інспекція FDA
15-річчя компанії MTZ Clinical Research
Компанія MTZ Clinical Research стає членом SCRS

(Міжнародна асоціація клінічних центрів)

Доктор Тереса Бродневич переобрана президентом Асоціації за хорошу клінічну практику у Польщі
Позитивний сертифікат ресертифікаційного аудиту ISO, сертифікат продовжено до серпня 2018 року
Підписання контракту на виконання 200. дослідницького проекту в MTZ

(Тестування біоподібного продукту)

Новий веб-сайт

Публікація нового веб-сайту

Книга «Клінічні дослідження»,

видана за редакцією доктор Тереси Бродневич
Чотири співавтори книги – співробітники компанії

Розширення сертифіката ISO на надання медичних послуг

у лабораторії медичних аналізів MTZ

Реєстрація лабораторії медичних аналізів MTZ Clinical Research
Лікар мед. наук Анна Олак-Попко

обіймає посаду заступника директора Клінічного дослідницького центру

Лікар мед. наук Анна Дрія, MBA

обіймає посаду директора Клінічного дослідницького центру

Магістр Малгожата Дроп

обіймає посаду Менеджера з якості та Представника Системи Менеджменту Якості

Закриття головного офісу MTZ у Монреалі, Канада
Реєстрація компанії MTZ US Clinical Research, LLC., партнера компанії,

з місцем перебування в Массачусетсі, США

Реєстрація компанії MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

Доктор інженер Збігнєв Проба обіймає посаду президента компанії
Доктор Тереса Бродневич стає директором з науки та розвитку бізнесу, а також віце-президентом

2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022

Наша команда

Ключовий персонал компанії має великий досвід у галузі клінічних досліджень, отриманий у науково-дослідних інститутах, біофармацевтичних компаніях чи міжнародних компаніях CRO у Канаді, США та Європі.

Усі члени команди зобов’язані дотримуватися керівних принципів належної клінічної практики ICH, законодавства Європейського Союзу та Польщі, а також стандартних операційних процедур компанії (SOP).

Кандидат біологічних наук Тереза Бродневич

Засновник та член правління MTZ Clinical Research
Директор з досліджень та розвитку

У клінічних випробуваннях працює понад 25 років. Має міжнародний досвід. Президент GCPpl 2013-2019. Директор компанії Parexel Sp. z o.o., 1997-2000 рр. Директор Центру фракціонування крові та віце-президент компанії Haemacure Corp., Монреаль, Канада, 1982-1997 рр. Головний редактор книги “Клінічні дослідження”, вид. 2015. Автор наукових публікацій, у тому числі в журналах “Nature”, “Vox Sanguinis” та “Blood Reviews”.

Доктор медичних наук Анна Дрия, MBA

Директор Центру клінічних досліджень

Лікар-фахівець із клінічної онкології. Має 20-річний досвід у галузі клінічних досліджень (отриманий у фармацевтичних компаніях, CRO-компаніях та під час клінічної роботи). З 2012 року в компанії MTZ є головним дослідником у галузі медичних експериментів, біоеквівалентності, біоаналогічності та клінічних досліджень у галузі онкології.

Доктор медичних наук Анна Олак-Попко

Заступник директора Клінічного дослідницького центру

Фахівець з внутрішніх хвороб та анестезіології. Має більш ніж 15-річний досвід роботи в галузі клінічних досліджень, біоеквівалентності та медичних експериментів. Головний дослідник у кількох клінічних дослідженнях. Співпрацює з MTZ із 2003 року.

Магістр Агата Сосновська

Директор з клінічних операцій

Має досвід у різних галузях клінічних досліджень. Координатор декількох фаз I-III та досліджень біоеквівалентності. У MTZ працює з 2003 року.

Магістр Агнішка Левчук

Директор лабораторії/лабораторний діагност

Біотехнолог та лабораторний діагност із більш ніж 12-річним досвідом клінічних досліджень. Відповідає за управління лабораторними процедурами у тісній співпраці з місцевими та центральними лабораторіями, а також у власній лабораторії MTZ. Виконує лабораторно-діагностичні роботи у лабораторії медичного аналізу MTZ. Регулярно бере участь у багатьох зовнішніх навчальних курсах як з лабораторної медицини, так і клінічних досліджень. У МТZ працює із 2007 року.

Магістр Марта Закшевська

Директор з маркетингу та продажу

У компанії MTZ Clinical Research займається управлінням діловими відносинами з клієнтами, зокрема оцінкою потреб клієнтів, дотриманням стандартів якості обслуговування та оцінкою задоволеності клієнтів. Має великі знання про процес розробки ліків. У МТZ працює з 2006 року.

Наша медична бригада

Дослідники MTZ Clinical Research – це досвідчені лікарі зі спеціалізацією в різних галузях медицини та досвідом проведення клінічних досліджень.
Різносторонні знання наших лікарів дозволяють компанії проводити дослідження з пацієнтами у різних терапевтичних галузях, а також складні дослідження зі здоровими учасниками.

Всі дослідники повинні дотримуватися принципів належної клінічної практики та високих стандартів підприємства.

Доктор медичних наук Анна Дрія, MBA

Директор Центру клінічних досліджень

Лікар-фахівець із клінічної онкології. Має 20-річний досвід у галузі клінічних досліджень (отриманий у фармацевтичних компаніях, CRO-компаніях та під час клінічної роботи). З 2012 року в компанії MTZ є головним дослідником у галузі медичних експериментів, біоеквівалентності, біоаналогічності та клінічних досліджень у галузі онкології.

Доктор медичних наук Анна Олак-Попко

Заступник директора Клінічного дослідницького центру

Фахівець з внутрішніх хвороб та анестезіології. Має більш ніж 15-річний досвід роботи в галузі клінічних досліджень, біоеквівалентності та медичних експериментів. Головний дослідник у кількох клінічних дослідженнях. Співпрацює з MTZ із 2003 року.

Професор Веслав В. Єнджейчак, доктор медичних наук

дослідник

Клінічний спеціаліст із внутрішніх хвороб, гематології, онкології та клінічної трансплантації.
Голова Комітету імунології та етіології інфекцій людини Польської академії наук, колишній завідувач (нині професор цієї клініки) кафедри гематології, онкології та внутрішніх хвороб Варшавського медичного університету у Варшаві, колишній національний консультант в галузі гематології.
Автор кількох сотень наукових публікацій.
Лауреат премії Фонду польської науки та премії за клінічні досягнення Європейського товариства з трансплантації крові та мозку.

Агнешка Кардинал, доктор медичних наук, дослідник

дослідник

Фахівець дерматолог-венеролог із багаторічним досвідом проведення клінічних випробувань, переважно у сфері псоріазу та атопічного дерматиту середньої та тяжкої форми. Тема докторської дисертації: «Неінвазійні методи візуалізації в діагностиці ранньої меланоми шкіри». Досвідчений діагност, щодня займається відеодермоскопією, в тому числі профілактикою пігментних невусів. Лікар, який лікує хворих на псоріаз, атопічний та себорейний дерматит, екзему, актинічний кератоз, мікоз, акне та інші дерматологічні захворювання. Автор та співавтор кількох польських та зарубіжних наукових публікацій у галузі дерматології.

Професор Гжегож В. Башак доктор медичних наук

дослідник

Лікар, завідувач відділення та клініки гематології, трансплантології та внутрішніх хвороб Варшавського медичного університету. З 2017 року голова Групи ускладнень EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation – Європейська група з трансплантації крові та кісткового мозку). 2003 р. закінчив Варшавський медичний університет. У 2005 році отримав ступінь кандидата наук. Стажування – Університет м. Темпл, Філадельфія та Каліфорнійський університет, Сан-Дієго. Спеціалізація: внутрішні хвороби, гематологія, клінічна трансплантація. 2011-2017 – секретар Робочої групи з питань ускладнень та якості життя EBMT. У 2012 році отримав титул габілітованого доктора. Стипендіат Програми новаторів «Top500 Innovators». З 2019 року – титулований професор. Співзасновник компанії з медичних технологій «Saventic Health», що займається інноваційними рішеннями в області діагностики рідкісних захворювань, а також Інституту біоми людини, що надає доступ до технології передачі мікробіоти кишечника. Співавтор понад 100 публікацій.

Досвід

 

  • діяльність на польському ринку клінічних досліджень із 2002 року.
  • 280 проведених клінічних досліджень, включаючи перше введення препарату людині (FIH), множинне введення (MAD), взаємодію ліків (DDI) та перевірку концепції (POC)
  • понад 7200 рандомізованих учасників

 

 

Проведені клінічні дослідження – тут

Фази

Терапевтичні області

Показання

  • амілоїдоз (АЛ)
  • афти
  • анемія, спричинена хіміотерапією (ЦРУ)
  • астма
  • атопічний дерматит
  • невропатичний біль
  • онкологічний біль
  • фолікулярна лімфома
  • дифузна В великоклітинна лімфома (ДБКЛ)
  • мантійноклітинна лімфома
  • неходжкінські лімфоми
  • дегенеративний артрит кульшового або колінного суглобів
  • цукровий діабет 2 типу
  • ендометріоз
  • гемофілія B
  • глікемічний індекс
  • бляшковий псоріаз
  • псоріатичний артрит
  • гніздова алопеція
  • мієлофіброз
  • міоми матки
  • нейтропенія
  • ортостатична гіпотензія
  • недрібноклітинний рак легень з експресією PD-L1 +
  • рак жовчних шляхів
  • гострий лімфобластичний лейкоз (ЛЛА)
  • гострий мієлоїдний лейкоз (ОМЛ)
  • первинна імунна тромбоцитоплазма
  • тверді метастатичні пухлини
  • хронічний лімфатичний лейкоз
  • хронічний лімфатичний лейкоз (ХЛЛ) / Мала лімфоцитарна лімфома (SLL)
  • хронічний мієлоїдний лейкоз
  • хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
  • рак очеревини
  • метастатичний рак молочної залози
  • рак підшлункової залози
  • ревматоїдний артрит
  • множинна мієлома
  • телеангіектазії та ліподистрофія
  • прищі
  • порушення функції печінки
  • пізні стадії раку яєчників
  • інтелектуальний розлад
  • розлади, пов’язані із затримкою води в організмі
  • злоякісне зерно

читати далі

Якість та безпека

Сертифікований дослідницький центр ранніх фаз задовольняє вимоги законодавства ЄС (Посібник із клінічних випробувань І фази)

 

Суворе впровадження в систему управління якістю:

  • польського та європейського законодавства
  • поточних вимог належної клінічної практики (Інтегрований додаток до ICH Е6 (R2))
  • стандартів ЄС
  • ISO 9001:2015

 

Безпека: процедури відповідно до PN ISO/IEC 27001 та Політики компанії

Політика у сфері якості

Polska Nagroda Jakości i Symbol 2021

Сертифікація ISO (Міжнародної організації зі стандартизації)

З серпня 2009 року компанія MTZ Clinical Research має сертифікат для системи менеджменту якості відповідно до вимог стандарту ISO 9001:2008, а з червня 2018 року сертифікована на відповідність до нового стандарту ISO 9001:2015. Сертифікат діє до серпня 2024 року.

 

В даний час компанія має сертифіковану систему менеджменту якості за такими напрямками діяльності: Проведення клінічних досліджень на замовлення та діяльність Клінічного дослідницького центру MTZ Clinical Research. Медичні послуги з лабораторної діагностики у Клінічному дослідному центрі MTZ Clinical Research.

 

Інспекції та аудити

За останні 5 років компанія пройшла:

 

  • 2 планову перевірку Управління санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA)
  • 2 планові перевірки польських наглядових органів
  • 25 аудитів (до, під час та після клінічних досліджень)

 

Перевірки стосувалися проведення дослідження біоеквівалентності та дослідження фази III та підтвердили їх відповідність вимогам НКП, місцевим нормативним актам та протоколу дослідження.

Акредитація GCPpl та TransCelerate BioPharma Inc.

MTZ Clinical Research реалізує для своїх співробітників програму навчання «Належна клінічна практика ICH E6 для дослідників та дослідницьких команд», яка була акредитована GCPpl та TransCelerate BioPharma Inc.

Членство у SCRS

MTZ Clinical Research є членом всесвітньої Асоціації клінічних дослідницьких центрів (SCRS – Society of Clinical Research Sites)

SCRS — перша організація, повністю присвячена інтересам усіх сторін, що беруть участь у клінічних дослідженнях.
Сертифікація SCRS